Mise à jour sur les demandes abrégées de nouveaux médicaments auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis

Novo Nordisk a reçu des notifications de plusieurs fabricants indiquant qu'ils ont déposé des demandes abrégées de nouveau médicament (ANDA) pour le liraglutide, la molécule pharmaceutique active de Victoza® et de Saxenda®, respectivement, et le sémaglutide, la molécule pharmaceutique active d'Ozempic® et de Rybelsus®. , respectivement, avec la FDA. Les ANDA contiennent des certifications au paragraphe IV permettant d'obtenir l'autorisation de se lancer dans la fabrication, l'utilisation ou la vente commerciale de ces produits avant l'expiration de tout ou partie des brevets actuellement répertoriés pour ces produits dans le Livre orange. Novo Nordisk a déposé des plaintes pour contrefaçon de brevet contre ces fabricants. Novo Nordisk ne s'attend pas à ce que ces questions aient un impact significatif sur la situation financière, le bénéfice d'exploitation ou les flux de trésorerie de Novo Nordisk.

 

Novo Nordisk a conclu des accords de règlement avec plusieurs fabricants qui ont déposé des ANDA pour Victoza®. Par conséquent, ces fabricants sont autorisés à lancer une version générique de Victoza® à compter du 22 juin 2024, ou plus tôt dans certaines circonstances. De plus, Novo Nordisk a conclu un accord de règlement avec Teva Pharmaceuticals USA, Inc. concernant le litige relatif au brevet américain concernant Saxenda®. Tous les termes de l'accord sont confidentiels. Tous les accords sont soumis à l'examen de la Commission fédérale du commerce des États-Unis et du ministère de la Justice des États-Unis.

 

1, Novo Nordisk.